אַרייַנגעשיקט 21 פעברואר 2022 |דורך Nick Paul Taylor
צוויי נייַע גיידאַנס דאָקומענטן פון דער אייראפעישער קאַמישאַן ס מעדיקאַל דיווייס קאָאָרדינאַטיאָן גרופע (MDCG) צילן צו צושטעלן מער אינפֿאָרמאַציע וועגן אַפּלייינג נייַע מעדיטעטש רעגיאַליישאַנז.
ערשטער איז די גיידאַנס צו נאָוטאַפייד ללבער פֿאַר וועראַפייינג אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק (IVD) דעוויסעס אין קלאַס ד, די העכסטן ריזיקירן קאַטעגאָריע.די ינקאַמינג אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק רעגולירן (IVDR) ריזערווז קלאַס ד פֿאַר טעסץ וואָס קען זיין אַ הויך ריזיקירן פֿאַר ביידע פּאַטיענץ און ציבור געזונט, אַזאַ ווי פּראָדוקטן וואָס קאָנטראָלירן פֿאַר טראַנסמיססאַבאַל אגענטן אין בלוט צו זיין טראַנספיוזד.לויט די ריסקס, IVDR מאַנדייץ אַ מער קאָמפּליצירט קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט פּראָצעס פֿאַר קלאַס D IVDs וואָס ינוואַלווז נאָוטאַפייד ללבער און רעפֿערענץ לאַבאָראַטאָריעס פון די אייראפעישע יוניאַן (EURL).
ווי די גיידאַנס דערקלערט, נאָוטאַפייד ללבער דאַרפֿן צו באַשטעטיקן באַטשאַז פון קלאַס D IVDs.וועראַפאַקיישאַן וועט דאַרפן נאָוטאַפייד ללבער צו אַרבעטן מיט ביידע מאַניאַפאַקטשערערז און EURLs.
מאַניאַפאַקטשערערז מוזן טיילן ריפּאָרץ פון זייער קלאַס D IVD טעסץ מיט זייער נאָוטאַפייד ללבער און מאַכן סאַמפּאַלז בנימצא פֿאַר טעסטינג.נאָוטאַפייד ללבער זענען פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר עריינדזשינג פֿאַר EURLs צו דורכפירן פּעקל טעסטינג פון צוגעשטעלט סאַמפּאַלז.נאָך פּערפאָרמינג פּעקל טעסטינג, די EURL וועט טיילן זיין פיינדינגז מיט די נאָוטאַפייד גוף.די קאַמפּלישאַן פון די וועראַפאַקיישאַן שריט קלירז דער פאַבריקאַנט צו מאַרק די מיטל, סייַדן די נאָוטאַפייד גוף פלאַגס אַ פּראָבלעם אין 30 טעג פון ריסיווינג די סאַמפּאַלז.
די גיידאַנס אויך גיט עצה וועגן ווי נאָוטאַפייד ללבער קענען טרעפן די ריספּאַנסאַבילאַטיז.נאָוטאַפייד ללבער דאַרפֿן דאַקיומענטאַד פּראָוסידזשערז פֿאַר די וועראַפאַקיישאַן פּראָצעס, אַ פּראָבע פּלאַן וואָס קאָווערס אַלע קריטיש מיטל פּאַראַמעטערס און אַ העסקעם מיט דער פאַבריקאַנט וועגן מוסטער לאַדזשיסטיקס.
MDGC אַדווייזיז נאָוטאַפייד ללבער צו אַרייַננעמען אַ פּראָבע פּלאַן, באוויליקט דורך די EURL, וואָס קאָווערס אינפֿאָרמאַציע אַזאַ ווי די סאַמפּאַלז צו זיין טעסטעד, פּרובירן אָפטקייַט און די פּראָבע פּלאַטפאָרמע צו זיין געוויינט.דער העסקעם זאָל אויך אַדרעס די לאַדזשיסטיקס פון ווי מאַניאַפאַקטשערערז באַקומען סאַמפּאַלז צו זייער נאָוטאַפייד ללבער אָדער EURLs.מאַניאַפאַקטשערערז זאָל יבערגעבן צו זאָגן נאָוטאַפייד ללבער אויב זיי שיקן סאַמפּאַלז גלייַך צו EURLs און אויב זיי מאַכן ענדערונגען וואָס קען ווירקן פּעקל וועראַפאַקיישאַן.
די גיידאַנס אויך אַדרעסז די געשריבן קאָנטראַקט צווישן די נאָוטאַפייד גוף און EURL.ווידער, MDGC יקספּעקץ די נאָוטאַפייד גוף צו אַרייַננעמען די פּראָבע פּלאַן אין די העסקעם.EURL-ספּעציפיש קאָנטראַקט רעקווירעמענץ אַרייַננעמען די ינקלוזשאַן פון די לאַבאָראַטאָריע פיז און אַ עסטימאַטעד צייט פֿאַר טעסטינג און ריפּאָרטינג די פיינדינגז.די מאַקסימום צייט איז 30 טעג.
לעגאַט מיטל פאַרזע
איין טאָג נאָך ריליסינג די IVD דאָקומענט פון קלאַס D, MDCG ארויס גיידאַנס וועגן סערוויילאַנס פון לעגאַט דעוויסעס וואָס זענען ערלויבט צו בלייַבן אויף די אי.יו. .
די גיידאַנס אַדרעסז אַ קשיא פון די מעדיציניש דיווייס רעגולירן (MDR).אונטער MDR, לעגאַט דעוויסעס קענען בלייַבן אויף די אי.יו. מאַרק ביז 2024 אויב זיי נאָכקומען מיט די אַלט דיירעקטיווז און טאָן ניט אַנדערגאָו באַטייַטיק ענדערונגען.אָבער, MDR אויך ריקווייערז לעגאַט דעוויסעס צו טרעפן די רעגולירן רעקווירעמענץ פֿאַר פּאָסטן-מאַרק סערוויילאַנס, מאַרק סערוויילאַנס, ווידזשאַלאַנס און רעגיסטראַציע פון עקאָנאָמיש אָפּערייטערז.געגעבן דעם, ווי זאָל נאָוטאַפייד ללבער שעפּן סערוויילאַנס פון קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען פֿאַר לעגאַט דעוויסעס?
די גיידאַנס פון MDCG ענטפֿערט די קשיא, און ינסטרוקטעד נאָוטאַפייד ללבער צו נעמען חשבון פון די נייַע באדערפענישן אין די פריימווערק פון זייער סערוויילאַנס אַקטיוויטעטן.אין פיר, דאָס מיטל אַז MDCG וויל נאָוטאַפייד ללבער צו אָפּשאַצן די דאַקיומענטיישאַן פון די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם, קאָנטראָלירן צי דער פאַבריקאַנט האט אַדזשאַסטמאַנץ אין לויט מיט MDR, און דערנאָך נוצן די רעזולטאַט פון די אַסעסמאַנט צו באַשליסן די קאָנטראָלירן פּראָגראַם.
ווי בלויז זיכער MDR רעקווירעמענץ אַפּלייז צו לעגאַט דעוויסעס, "די קאָנטראָלירן אַקטיוויטעטן צו זיין דורכגעקאָכט דורך נאָוטאַפייד ללבער זאָל זיין אַ קאַנטיניויישאַן פון די פריערדיקע סערוויילאַנס אַקטיוויטעטן מיט אַ פאָקוס אויף די נייַע פּראַוויזשאַנז," די גיידאַנס זאגט.מאַניאַפאַקטשערערז זאָל מאַכן פּעריאָדיש סאַפעטי אַפּדייט רעפּאָרץ און פּאָסט מאַרקעט סערוויילאַנס פּלאַנז און ריפּאָרץ בנימצא צו זייער נאָוטאַפייד ללבער אַזוי זיי קענען "באַשטימען אַז די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם איז אַפּראָופּרייטלי צוגעפאסט און בלייבן געהאָרכיק פֿאַר די באַווייַזן (s) ארויס אונטער די MDD אָדער די AIMDD. "
די רעשט פון די גיידאַנס באשרייבט סינעריאָוז וואָס נאָוטאַפייד ללבער קען טרעפן דיפּענדינג אויף ווו מאַניאַפאַקטשערערז זענען אין די MDR פּראָצעס.MDCG ס עצה וועגן ווי צו צוגאַנג סערוויילאַנס דיפערז דיפּענדינג אויף צי, למשל, דער פאַבריקאַנט איז געגאנגען צו באַזייַטיקן זיין מיטל פון די מאַרק אין 2024 אָדער איז שוין סערטאַפייד דורך אן אנדער נאָוטאַפייד גוף אונטער MDR.
פּאָסטן צייט: מערץ 11-2022